材料,不低于,原件,管理工作,通知

提問: 開藥店的條件? 問題補充: 開藥店的條件?知道的說說 是不是一定要執業藥師??具體細節有哪些 医师解答: 藥品零售企業設置的條件和申辦程序為: 一、藥品零售企業設置的條件 (一)人員 1、藥品零售企業的法定代表人或負責人、質量管理工作負責人無《藥品管理法》第76條、83條規定的情形。 2、藥品零售企業質量管理工作負責人:大中型藥品零售企業應是執業藥師或藥師(中藥師)以上的技術職稱,小型藥品零售企業應是藥士(中藥士)以上職稱,并有一年以上藥品經營質量管理工作經驗。 3、藥品零售企業從事質量管理工作人員應是執業藥師或具有藥師(中藥師)以上的技術職稱,或具有中專(含)以上藥學或相關專業的學歷,并在職在崗,不得在其他企業兼職。 4、經營處方藥或甲類非處方藥的藥品零售企業,在營業時間內應有執業藥師或藥師在崗。 5、藥品零售企業從事驗收工作人員和營業員應具有高中(含)以上文化。若為初中文化,須具有5年以上從事藥品經營工作的經歷。 (二)房屋 1、零售企業營業場所面積不低于100平方米,倉庫不低于面積30平方米;中型企業營業場所面積不低于50平方米,倉庫面積不低于20平方米;小型企業營業場所面積不低于40平方米,倉庫面積不低于20平方米。 2、營業場所、倉庫與辦公、生活區域分開或分隔。 (三)設施必須配備所經營藥品品種相適應的設施。經營特殊管理藥品的,應配備能安全儲存特殊管理藥品的專用設施。 (四)制度 1、有關業務和管理崗位的質量責任制; 2、藥品購進、驗收、儲存、陳列、養護等環節的管理規定; 3、對首營企業和首營品種審核的規定; 4、藥品銷售及處方管理的規定; 5、拆零藥品的管理規定; 6、特殊管理藥品的購進、儲存和銷售的規定; 7、質量事故的處理和報告的規定; 8、質量信息的管理規定; 9、服務質量管理的規定; 10、藥品不良反應報告的規定; 11、衛生和人員健康狀況的管理規定; 12、經營中藥飲片的應有中藥飲片購、銷、存管理的規定。 二、藥品零售企業申辦程序 (一)籌建審批程序 1、申請者到蘇州市或各市(縣)藥品監督管理局提交以下材料(1)申請設置藥品零售企業的報告;(2)申請者的身份證、戶口簿的原件和復印件;(3)擬辦企業的法定代表人或負責人、質量管理工作負責人、質量管理機構負責人、質量管理人員的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷;(4)工商行政管理部門的《企業名稱預先核準通知書》的原件和復印件;(5)擬經營藥品的范圍;(6)擬設營業場所、倉儲設施、設備情況;(7)擬設置藥品零售企業位置示意圖,房屋租賃意向協議。 2、市(縣)藥品監督管理局對申辦人提交的申請材料審查登記,退還證明材料原件,留存復印件。并根據下列情況分別作出決定(1)申請材料存在可以當場更正錯誤的,允許申請人當場更正錯誤。(2)申請材料不齊或者不符合法定形式的,當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》,一次性告知需要補正的內容。逾期不告知的,自收到申請材料起即為受理。(3)申請材料齊全、符合法定形式或者申辦人按要求補正材料的,發給申辦人《受理通知書》,《受理通知書》中注明的日期為受理日期。 3、市或各市(縣)藥品監督管理局自受理申請之日起30個工作日內對申報材料進行審查,作出是否同意籌建的決定,并書面通知申辦人,發給《藥品經營許可證申請審查表》。 (二)驗收程序 1、申請者完成籌建后,向蘇州市或各市(縣)藥品監督管理局提出現場驗收申請,現場驗收申請應包括下列材料:(1)現場驗收申請;(2)《藥品經營許可證申請審查表》;(3)擬設置藥品零售企業準確地址及示意圖,店內藥品與非藥品、處方藥和非處方藥、內服藥與外用藥、劑型或用途分類區位圖;(4)倉庫平面布置圖;(5)房屋產權證和租賃合同的復印件;(6)藥學專業技術人員的經有關部門鑒證的勞動用工合同以及藥監部門指定體檢單位的體檢表;(7)藥品儲存設施、設備目錄;(8)質量管理制度,各類臺帳、表格、單據;以上證明材料必須提供原件經審核后留存復印件。 2、蘇州市或各市(縣)藥品監督管理局在收到現場驗收申請后15個工作日內進行現場驗收,經現場驗收合格的,發給《藥品經營許可證》。現場驗收不合格的,書面通知申辦人并說明理由。
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